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食品藥品事件反映出企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境--GMP無塵車間的重要性

時間:2016/4/2 來源:本站 點擊次數(shù):

食品是延續(xù)生命的必需物,藥品是挽回健康的救命物,食品和藥品的安全保障是監(jiān)管和執(zhí)法部門的首要工作。打擊食品和藥品安全犯罪,不只是維護(hù)市場秩序和公平正義,更是在打一場形勢嚴(yán)峻的公眾健康保衛(wèi)戰(zhàn)。
我們檢查藥物中的鉻,就只是為了防止鉻對人體的危害?————這是純外行的看法。
我們對藥品(也包括食品)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品的質(zhì)量檢查,絕不是僅僅是對被檢項目中的幾樣十幾樣?xùn)|西進(jìn)行控制,更為重要的是通過它們對該產(chǎn)品從原料到成品的整個生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控。
再強調(diào)一遍,我們對藥品(也包括食品)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品的質(zhì)量檢查,絕不是僅僅是對被檢項目中的幾樣十幾樣?xùn)|西進(jìn)行控制,更為重要的是通過它們對該產(chǎn)品從原料到成品的整個生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控。世間的有害物質(zhì)成千上萬,我們藥檢不可能一個一個地全部查一遍。我們的方法是針對主要的一些有害物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控,以達(dá)到對食品藥品生產(chǎn)全程的監(jiān)控。
因為,GMP藥典中的每一種藥物都有科學(xué)合理的生產(chǎn)流程,嚴(yán)格按這一流程生產(chǎn)的產(chǎn)品,其各項指標(biāo)必然是合格的。如果有一項不合格,則表明該產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)異常的情況,其潛在的危害性不可估量,我們就宣布它是不合格的“劣藥”,按國家**法規(guī)定,“劣藥”不能藥用。
這次膠囊中的鉻超標(biāo),也正是不法者用廢皮革為原料導(dǎo)致。由于制革過程中要用大量的化工材料,可能會混入多種的毒的重金屬和其它有機無機的毒性物質(zhì),比如鎘、汞、砷等有劇毒的物質(zhì)。制革中主要用的重金屬就是鉻,其實,膠囊檢測中設(shè)鉻檢查,其主要目的就是對付革皮明膠的。
膠囊中鉻超標(biāo),其毒性不一定在鉻本身,而是表明了這些膠囊生產(chǎn)過程是非法的,其中很有可能混有多種有毒有害物質(zhì)。所以它是劣藥,按國家——它不能吃。
為了讓大家理解,我再舉一個相似的例子,對于藥品食品的檢測還有一項是大腸桿菌的檢測。大腸桿菌不一定是壞東西,甚至是對人體有益的。大腸桿菌主要附生在人或動物的腸道里,為正常菌群。大腸桿菌在嬰兒出生后即隨哺乳進(jìn)入腸道,與人終身相伴。大腸桿菌能發(fā)酵多種糖類產(chǎn)酸、產(chǎn)氣,其代謝活動能抑制腸道內(nèi)分解蛋白質(zhì)的微生物生長,減少蛋白質(zhì)分解產(chǎn)物對人體的危害,還能合成維生素B和K,以及有殺菌作用的大腸桿菌素。正常棲居條件下不致病,少數(shù)的大腸桿菌具有毒性,可引起疾病。
藥品食品的大腸桿菌超標(biāo),是表明產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中消毒殺菌不合要求,不僅污染了大腸桿菌,更有可能污染了其它毒性大的致病微生物。這就是大腸桿菌檢測的重要性。
GMP潔凈室主要控制有生命微粒(細(xì)菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染。又可分為:

  A、 一般生物潔凈室:主要控制微生物(細(xì)菌)對象的污染。同時其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,內(nèi)部一般保證正壓。實質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室。例:制藥工業(yè)、醫(yī)院(手術(shù)室、無菌病房)食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、動物實驗室、理化檢驗室、血站等。

  B、 生物學(xué)安全潔凈室:主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染。內(nèi)部要保持與大氣的負(fù)壓。例:細(xì)菌學(xué)、生物學(xué)、潔凈實驗室、物物工程(重組基因、疫苗制備)。 
主要控制的項目:1  潔凈度    2  風(fēng)量    3  壓差   4  沉降菌   5  浮游菌  6  照度  7  溫濕度
潔凈室是通過GMP認(rèn)證的必需硬件,這樣才能保證生產(chǎn)出來的食品藥品質(zhì)量。

生活在一個免于“食品和藥品恐懼”的環(huán)境,是公眾應(yīng)享的權(quán)利與尊嚴(yán)。從制度本身、案件處理結(jié)果、企業(yè)責(zé)任意識、各級部門監(jiān)管力度等方面看,我國都存在不少問題。

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